恆順生物引進日本樂敦製藥（ROHTO Pharmaceutical）旗下尖端產品——R:STEM無動物來源培養基，為細胞治療、再生醫學與生物製劑開發提供全新高效解方，全面提升台灣細胞培養技術的安全性、穩定性與臨床應用潛力

順應政策契機，助攻產業升級

2024年台灣正式通過《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》，象徵細胞與基因治療邁入制度化與臨床應用擴展的新階段。法規強調產品品質、來源控管與臨床試驗的可追溯性，並要求如使用人類或動物來源試劑，須提供病毒安全性證明與病毒清除能力評估資料，以強化風險控管。同時，政策也鼓勵採用無動物成分、符合醫藥品製造管理規範的原料進行細胞製程發展。R:STEM正好完美契合這股潮流，其無異種來源、高批次穩定性的製造背景，為台灣業者打通臨床與產線轉譯的最後一哩。

法規連結：再生醫療法 再生醫療製劑條例

CDE官方公告：衛部醫字第1141663847號

R:STEM——重新定義幹細胞培養標準

R:STEM是樂敦製藥以再生醫學臨床需求為核心開發的AOF（Animal Origin-Free）無動物來源培養基，專為人類間充質幹細胞（hMSC）長期穩定增殖而設計。其關鍵特色如下：

• 不含動物與人源成分：全程排除異種來源，有效降低免疫排斥與病毒污染風險。

• 不含EVs：避免細胞外囊泡（EVs）造成的細胞性質變化，確保細胞穩定性。

• 不含抗生素：減少抗生素可能引起的細胞毒性，維持細胞健康與增殖能力。

• 高重現性化學配方：明確組成配比，批次穩定，可大幅減輕由於批次檢測帶來的工作負擔。

• 即用型設計：冷凍解凍後直接使用，簡化補充劑的添加等前處理程序，ｓ大幅簡化操作流程與品質控管。

• 多重標準認證：符合嚴格生產規範，取得日本 PMDA 發行的再生醫療等產品材料合格確認書（產品型號：EM1-500），並通過以 ISO 20399 為適用規格的 FIRM 標誌認證（認證編號：CAM-0001）。從實驗室順利銜接產線製程，降低轉換障礙。

多元應用場景，推動臨床與產業並進

R:STEM廣泛應用於以下場景：

• 再生醫學研究支援：涵蓋神經再生、皮膚修復、骨關節重建等多種幹細胞來源的高效擴增，提升研究的可行性與轉譯潛力。

• 幹細胞製程開發與優化：針對脂肪幹細胞（ADSC）、臍帶間質幹細胞（UC-MSC）等提供長期培養穩定性，便於建立標準化製程。

• 細胞治療產品量產：提供一套可溯源、穩定且具放大量產可行性的無動物平台，滿足法規要求與國際市場趨勢。

• 生物製劑與外泌體應用：適用於生產外泌體、培養液活性蛋白、細胞分泌物等下游分析，拓展產品開發維度。

更多產品資訊：R:STEM

恆順生物全力支援，打造落地應用生態鏈

恆順生物具備完整的產品導入與技術支援體系，將協助學研單位、生技公司與臨床實驗室有效整合R:STEM於各階段流程中，從評估、測試、放大到製造，提供一條龍解決方案。未來，恆順亦將持續引進符合法規與市場需求的創新產品，助力台灣再生醫療產業邁向國際。