2024年4月11日，美國食品藥物管理局（FDA）正式公告，未來針對單株抗體及部分藥品的審查程序，不再強制要求進行動物實驗。這項重大政策調整，將徹底改變全球生技藥品的研發與評估模式。 

  背景與政策變革  

根據《FDA 現代化法案2.0》（FDA Modernization Act 2.0），FDA 現已擁有法律依據接受非動物實驗數據做為藥品審查依據。新政策的推動，反映出以下趨勢：

• 替代試驗技術日益成熟，如 3D 細胞培養、器官晶片、體外毒理測試等 

• 研發效率、倫理要求與永續 ESG 成為全球共識 

• 國際監管機構同步轉型，如歐盟、日本也逐步鬆綁動物實驗規定 

FDA  的公告指出，該機構將與科學界合作，發展技術指引與標準，推動非動物方法的廣泛採用。